PG电子于2025年2月11日宣布，珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款革新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®作为泰诺麦博申报的I类新药，备受期待，主要用于成人破伤风的紧急预防。该药物通过肌内注射方式快速起效，实现紧急保护的目标。其特点是无需皮试、无需留观（门诊患者），并且不受体重和伤口大小限制，只需一次注射即可提供全程保护。

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有超过一百万例病例。若无医疗干预，病死率接近100%，即使经过治疗，病死率仍高达30%至50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦进入人体，便会引发严重感染。因此，及时有效的预防措施至关重要。

传统的“破伤风针”包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），然而，TAT作为马源血液制品，存在较高的过敏风险，可能造成过敏性休克等严重后果，早已被许多国家淘汰。HTIG则依赖人血浆，其产能有限且存在传染病传播的风险，给患者及时救治带来了挑战。

新替妥®作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体，具有多项突出优势：安全性显著，临床研究中未报告血清病；给药后12小时内，即有954%的患者达到保护水平，效果显著优于HTIG组（532%），为行业树立了新的标杆。作为基因重组技术的代表，该药物确保了高度的均一性与稳定性。

新替妥®采用基因工程技术生产，这使其摆脱了对人血和马血的依赖，泰诺麦博已建立经过GMP认证的商业化生产基地，能够实现稳定量产，确保市场对于药物的充足供应，极大地解决了传统人免疫球蛋白面临的供应困境。

2022年，该药物获得了包括中国CDE在内的全球监管机构的认可，成为突破性疗法，并于同年被美国FDA纳入快速通道（FastTrack）。此次在中国获批上市，意味着该领域的重大突破得到了业界的广泛赞誉，推动了药物的迭代升级，推动了医疗创新的发展。

随着新替妥®的上市，泰诺麦博持续致力于研发具有临床价值的创新药物，期待这些新产品能够为全球健康作出更大贡献。未来，PG电子将继续探索更多前沿药物，为人类健康护航。

声明：泰诺麦博不推荐任何尚未获批上市的药品或适应症用药。本文中的医疗信息仅供参考，不用于医疗保健或诊断建议。所有信息截至发布之日，可能包含某些前瞻性表述，且不具更新义务。