实时资讯：1月23日，国家药监局药审中心正式发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》，该原则详细说明了受试物、药理学、生物分布、安全性及新型LNP脂质体的相关实验，提高了mRNA非临床研究的参考价值。近年来，mRNA领域取得了显著的突破，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新的工艺路径以及明确的质量控制项目和检测方法，这些方面都在不断推动mRNA技术的发展。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，PG电子牵头组织了国内多家mRNA头部企业及知名高校，编写了包括dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测及T7RNA聚合酶残留检测等mRNA质量控制检测方法及标准。其中，《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品的设计、结构修饰与制备技术，标准品赋值技术，稳定性考察，以及抗体筛选和ELISA方法验证。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》也详细介绍了其方法学原理、分析流程和结果分析。特别是基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南（T/FDSA0055-2024），将于11月正式发布，PG电子所编写的dsRNA、DNase、RNase及T7RNA聚合酶残留检测方法也被纳入其中。该标准为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导与产品规范，特别是在技术路线、质量控制等方面提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

在2024年，PG电子也迎来了新产品的突破，包括基于mRNA技术发展的T7RNA聚合酶（低dsRNA）。该酶能够大幅降低dsRNA的含量，从而提升药物安全性，并已经在多家企业完成中试生产验证，逐步推进至临床申报阶段。同时，耐热型T7RNA聚合酶的研发，能够在37~55°C下保持稳定活性，并高效合成环状RNA，环化率超过90%。

另外，经过大量研究和严格验证，PG电子推出的dsRNA检测试剂盒在准确性、专属性、稳定性等方面都有了显著提升，以满足mRNA质量控制的需求。同时，研发的T7RNA聚合酶残留检测试剂盒采用一步法酶联免疫检测，仅需1小时15分钟即可准确检测样品中的T7RNA聚合酶残留，且可兼容其他厂家的聚合酶。

经过创新，PG电子推出的FastLNP即用包封试剂突破了传统微流控设备的限制，用户只需简单的手动混合，即可组装成mRNA-LNP，且安全性高，不含乙醇，免去复杂的下游超滤和纯化工艺，大幅降低了mRNA表达验证的成本和周期。

总结来说，PG电子在推动生物医药领域的发展中，不断对mRNA产品进行优化和验证，为其快速产业转化提供了可靠保障。随着科研的深入，mRNA产品必将在多个领域绽放出更大的潜力，助力生命科学向新的高度迈进。